메디칼타임즈=이지현 기자비임상시험관리기준(GLP) 비임상시험수탁기관(CRO)인 ㈜센트럴바이오(대표 권민)는 나노자임 기반 신약개발 벤처기업인 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈)와 뇌 손상 희귀의약품 후보물질인 'CX213'과 'CX301'의 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)을 포함한 해외 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.센트럴바이오는 올해 2분기에 임상시험을 시작해 내년 1분기까지 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고 세닉스바이오테크가 미국, 호주 및 유럽에 임상시험계획승인신청(IND)을 완료할 수 있도록 도울 계획이다.센트럴바이오 권민 대표(우)와 세닉스바이오테크 이승훈 대표(좌)는  해외 비임상시험 계약을 체결했다.이를 위해 센트럴바이오는 그동안 쌓아온 기술력과 노하우 외에도 국내외 전문가와의 연계를 통해 안정적이면서도 정확한 독성시험 서비스를 제공할 계획이다.'CX213' 및 'CX301'은 나노촉매의학 최신 지식을 기반으로 만든 나노자임(Nanozyme) 및 나노입자를 이용한 진단 및 치료용 나노물질이다. 나노자임이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내에 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.'CX213'과 'CX301'의 적응증은 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색이다. 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색은 골든타임이 매우 짧은 질환. 일단 발병하게 되면 마땅한 치료 방안이 없어서 환자들의 사망률이 높고, 사망하지 않더라도 중증 장애를 가질 정도로 예후가 좋지 않다. 세닉스바이오테크의 나노자임 기반 치료제는 출혈 등 초기 단계에서 폭발적으로 급증하는 활성산소를 제거해 2차 손상 위험을 줄인다.이승훈 대표는 "지주막하출혈 치료제의 경우 응급구조약으로서 사용될 수 있기 때문에 희귀의약품(ODD)에 속하며 약가 측면에서도 이점이 있을 것으로 본다"고 말했다.이외에도 세닉스는 현재 2 개의 나노자임 플랫폼 기술을 통해 4분류의 파이프라인을 보유하고 있으며, 지속적으로 파이프라인을 확장해 나갈 계획이다.센트럴바이오 권민 대표는 "나노물질 기반 신약 개발 선두주자인 세닉스바이오테크와 협업할 기회를 갖게 되어 기쁘게 생각하며 안정적인 시험 수행을 통해 세닉스바이오테크의 글로벌 시장 진입을 도울 계획"이라면서 "미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 및 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 IND 제출을 목표로 수행되는 시험인만큼 최고의 품질을 갖춘 비임상연구 자료가 생산될 수 있도록 집중할 계획"이라고 강조했다.한편 센트럴바이오는 국내 식품의약품안전처, 국립환경과학원 및 농촌진흥청 3개 부처의 GLP 인증을 보유하며 의약품·동물용의약품·건강기능식품·화학물질·작물보호제에 대한 비임상시험을 활발히 수행하며 빠른 성장을 이뤄내고 있다.특히, 센트럴바이오는 글로벌 기준에 부합하는 고품질 시험 서비스를 목표로 시험영역을 확대해가고 있으며, 올해 생물학적 동등성시험 기관지정을 받아 임상시험 분야에도 진출할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크 이승훈 대표는 중소기업벤처부 장관상을 수상했다세닉스바이오테크는 이승훈 대표가 ‘2022 벤처창업진흥 유공 포상 시상식’에서 중소기업벤처부 장관상을 수상했다고 23일 밝혔다.벤처창업진흥 유공 포상은 벤처산업 발전과 혁신성장에 기여한 유공자를 포상하기 위해 중소벤처기업부에서 매년 주최하는 행사로 올해 24회째를 맞이했다.벤처창업진흥유공 수상자에 대해 지난 4월 18일부터 6월 17일까지 접수를 진행한 결과 16.8:1의 경쟁률을 기록했으며, 서류심사, 현장점검, 면접 등 엄격한 심사를 통해 최종 수상자가 선정됐다.이승훈 대표는 세계 최초 나노자임 상용화에 도전하여 희귀질환을 타깃으로 하는 파이프라인 시리즈를 구축한 점 등을 인정받아 창업활성화 분야 창업기업 부문 장관상 수상 기업으로 선정됐다.세닉스는 나노자임의 안전한 전달, 극대화된 효능, 생체 및 구조적 안정성을 확보한 자체 플랫폼 기술 2종을 기반으로 4분류의 파이프라인을 구축했다.세계 최초 나노자임 지주막하출혈 치료제인 CX213을 개발했으며 최근 중증 외상성 뇌손상을 적응증으로 하는 신약 CX201을 공개했다. 희귀질환이나 심각한 중증질환 등 미충족 수요가 높은 질환을 타깃으로 해 높은 부가가치를 인정받아 2019년 시드투자 40억을 유치한 데 이어 지난해 시리즈A 투자 185억원을 추가 유치했다.이승훈 세닉스바이오테크 대표는 “나노자임 신약 개발 성과를 인정받아 감사하다”며 “개발 중인 파이프라인의 1상 진입을 준비하고 후속 파이프라인을 지속적으로 연구하여 글로벌 나노의학 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크(이하 세닉스)가 세계 최초 외상성 뇌손상 치료용 나노자임의 효과를 확인하면서 후속파이프라인에 대한 기대감을 키웠다.특히, 그동안 외상성 뇌손상 치료를 목적으로 개발돼 승인된 약제가 존재하지 않았다는 점에서 긍정적인 연구결과라는 평가다.세닉스는 회사 연구팀이 독자 개발한 세리아 나노자임 기반의 'CX201'이 산화스트레스를 줄임으로써 외상성 뇌손상 동물 모델에서 치료 효과를 확인했다고 5일 밝혔다.해당 연구는 국제 학술지 '나노메디슨(Nanomedicine: Nanotechnology Biology and Medicine)' 최근호에 게재됐다.CX201은 세닉스의 핵심 파이프라인인 CX213의 후속 파이프라인으로 세닉스가 독자 개발한 폴리머 코팅 기술이 적용된 초소형 산화세륨 나노입자이다.연구팀은 생체 투여가 가능하도록 독성 용매가 없는 수용액 상태에서 CX201을 합성했으며, CX201은 수용액 상에서 약 6.49nm의 직경으로 잘 분산된 상태로 존재하며 강력한 활성산소 제거 효과를 보였다.연구팀에 따르면 외상성 뇌손상을 유발한 동물 모델에 CX201을 1회 정맥투여했을 때 신경학적 회복속도가 현저히 빠르게 나타났다.또한 대조군에 비해 CX201군의 뇌조직에서 염증 반응 및 활성산소 마커가 확연히 줄어든 것을 확인했다. 모든 동물실험은 연구자 편향을 배제하기 위해 임상시험을 모사한 이중 눈가림 시험으로 진행했다.외상성 뇌손상 치료 분야는 수술 이외에는 지혈, 뇌압 관리와 같은 보존적인 치료가 주를 이루며, 염증 등 손상 기전을 직접 목표로 한 치료제는 아직 승인된 바 없다.CX201은 강력한 항산화 효과로 산화 스트레스를 억제함으로써 외상성 뇌손상으로부터 뇌를 보호하는 새로운 치료제로 개발될 가능성을 보여줬다.한편, 세닉스는 나노자임을 기반으로 한 CX 파이프라인 구축에 속도를 내고 있다. 지주막하출혈 및 패혈증 치료제로 개발 중인 CX213을 비롯해 CX201 등 미충족 수요가 높은 질환을 표적으로 한 파이프라인으로 높은 시장성을 확보할 계획이다.앞서 세닉스는 미국 나노자임 전문 CDMO 회사를 통해 CX213 양산 체제를 완료했고, 글로벌 임상수탁기관(CRO) 랩콥(Labcorp, 구 COVANCE)과 비임상시험을 진행 중이라고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자"의사로서 환자를 진료할 때 가지는 보람도 있지만 능력을 보다 근본적인 곳에 역할을 할 방향을 고민해 왔다. 나노자임 기술을 통해 전세계의 많은 환자에게 긍정적인 영향을 주고 싶다."신약개발의 홍수 시대 속에서 신규 후보물질의 발굴과 파이프라인 확대는 제약바이오산업의 기본적인 명제로 자리 잡았다.특히, 기존에 있던 기술과 신약을 보완하며 발전시키는 방법과 기존에 없던 기술을 신약에 접목시키는 노력 또한 이뤄지고 있는 모습.이승훈 대표.서울대병원 신경과 교수이자 지난 2016년 세닉스바이오테크 대표로 신약개발에 구슬땀을 흘리고 있는 이승훈 대표 역시 나노자임 연구를 통해 세계 최초 신약개발을 타이틀을 목표로 하고 있다.나노자임(Nanozyme)이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.과거에는 무기물질인 나노입자의 크기가 커 약물로 사용할 수 없었지만 의학 나노테크놀로지 기술의 발전에 따라 2~3nm로 코어가 제작이 가능해지면서 활용 가치가 높아졌다.이승훈 대표는 "현재는 나노자임 코어를 2~3nm로 만들 수 있고 안정화 시키는 과정들을 더해도 8nm정도에 불과하다"며 "이는 세포 소기관보다도 작은 정도로 이전이라면 상상도 못했을 수준의 크기다"고 설명했다.현재 세닉스는 발전된 나노자임 기술을 바탕으로 산화세륨 나노입자의 성질과 효능에 주목하고 있다.이미 지난 2012년 해당 물질이 급성 뇌경색 모델에서 치료 효과가 있음을 세계 2대 화학분야 학술지 중 하나인 Angewandte Chemie에 보고했으며, 현재는 지주막하출혈에 특화된 치료제 개발 연구에 집중하고 있다.병원에서 연구에 집중하고 있던 이승훈 대표가 창업의 길로 향하게 된 것은 이러한 연구성과에 대한 '특허' 이슈가 크게 작용했다.이승훈 대표는 "나노자임 연구에 대한 특허를 낸 이후 2018년 특허가 곧 만료될 것이라는 연락을 받았고 사실상 창업이 기술을 살리기 위한 유일한 길이었다"며 "이후 투자를 받고 특허를 받은 기술을 기반으로 신약개발을 위한 비전을 키우게 됐다"고 밝혔다.그는 "10여 년간 학계에서 연구돼 온 나노자임을 임상적용 및 상용화에 나선 회사는 전 세계에 거의 없다"며 "나노자임은 아직 기성 제약업계는 다루지 않던 물질이지만 의학적 효과가 확인 될 경우 사회·경제적 파급 효과가 클 것으로 본다"고 말했다.이승훈 대표가 많은 질환 중 지주막하출혈에 관심을 가진 이후는 세닉스의 나노자임 기술의 효과적으로 작용하는 것은 물론 환자의 미충족수요 측면에서도 의미가 있기 때문이다.그는 "여러 질환을 테스트 하고 첫 번째로 지주막하출혈을 선택한 이유는 환자들의 절반 정도가 3개월 내 사망하고 살더라도 대부분 중증장애를 가질 정도로 예후가 좋지 않다"며 "임상현장에서 환자를 치료 경험을 통해 세닉스의 기술이 충분한 역할을 할 수 있다고 생각하게 됐다"고 강조했다.이승훈 대표.특히, 이 같은 결정은 기존에 뚜렷한 치료제가 없던 지주막하출혈의 환자의 미충족수요 해소뿐만 아니라 시장성 측면에서도 역할을 할 것이란 시각이다.이승훈 대표는 "뇌졸중이 흔하기 때문에 희귀의약품(ODD)이 아닐 것이라고 생각하지만 지주막하출혈 치료제 경우 응급상황에서 한번 사용되고 살리는 개념"이라며 "미국 기준으로 희귀의약품에 속하고 약가측면에서도 이점이 있을 것으로 본다"고 언급했다.결국 세상에 없던 신약을 개발하고 있는 만큼 퍼스트 인 클래스에 대한 목표를 가지고 연구를 진행하고 있다는 의미.이외에도 세닉스는 현재 2개의 나노자임 플랫폼을 통해 4개 파이프라인과 16개 적응증을 가지고 파이프라인을 확장해 나가고 있다.지난 2월에는 나노자임 신약 CX213 기반 물질인 '지주막하출혈 나노자임 치료제 CX111'과 '패혈증 나노자임 치료제 CX171'의 미국 특허 등록을 완료하는 등 글로벌 시장 진출 토대도 다지고 있는 상황이다.끝으로 이승훈 대표는 궁극적으로는 연구자로서 큰 학술적 성과를 남기는 것에 대한 포부도 전했다.그는 "회사를 잘 키우고 목표를 이룬 뒤 저만의 연구개발 공간을 만들어 기초의학 연구를 통해 세상에 영향을 주는 연구를 하고 싶다"며 "허황된 목표라고 여겨질 수 있겠지만 이러한 연구를 통해 노벨의학상에 도전해보고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 서울대병원 신경과 이승훈 교수가 창업한 바이오벤처기업 (주)세닉스바이오테크(Cenyx Biotech Inc, 이하 세닉스)가 40억 원의 시드머니를 유치하는데 성공했다. 연구중심병원의 최종 목표인 병원의 임상지식을 기반으로 연구개발과 기술사업화를 통해 의료서비스 고도화와 최신의료기술을 선도한 좋은 예. 세닉스는 "나노바이오 기술을 기반으로 새로운 지주막하출혈 치료제를 개발 중인 회사로 이번 투자에는 원익투자파트너스, 대교인베스트먼트, 아주IB투자, CKD창업투자가 참여했으며, 해당 투자기관들은 세닉스의 장단기 성장 가능성을 매우 높게 평가해 최종 투자키로 결정했다"고 밝혔다. 세닉스 대표이사인 이승훈 교수는 2005년부터 서울대학교병원 신경과 뇌졸중 전문의로 근무하며 임상현장에서 미충족 수요(clinical unmet needs)를 절감해왔고, 이를 나노기술 실험연구와 접목해 새로운 치료제와 진단도구를 개발하는데 매진해왔다. 그는 서울대학교병원 연구중심병원의 연구참여임상의사로 2010년부터 융복합 나노바이오 기술을 연구해왔으며 그 결실로 개발한 산화세륨 나노입자의 실험성과를 바탕으로 2016년 11월, 바이오벤처 회사 세닉스를 설립해 운영해왔다. 40억 규모 투자 유치 조짐은 이전부터 곳곳에서 감지됐다. 이미 지난 4월, 연구중심병원發 창업기업으로 보건산업혁신창업센터의 지원을 받아 약 300여 기업이 한 자리에 모인 '바이오코리아 2019(BIO KOREA 2019)'에서 지주막하출혈 치료제인 베이셉®(BACEP®)을 소개해 대중과 투자기관들의 큰 관심을 받은 바 있다. 이같은 일련의 홍보 노력이 이번 시드머니 투자유치성과를 이뤄낸 것. 그렇다면 세닉스가 개발 중인 치료제는 무엇일까. 현재 세닉스에서 개발 중인 베이셉®은 지주막하출혈 초기의 발생하는 과도한 염증반응의 원인인 활성산소를 제거하는 기능을 가진 나노바이오 치료제. 여타 물질과 가장 큰 차이점은 초산화물(superoxide), 과산화수소(hydrogen peroxide), 하이드록실 라디칼(hydroxyl radical) 등 거의 모든 종류의 활성산소를 한 번에 제거하는 강력한 다기능성을 보유한다는 점이다. 연구진은 이 연구 성과를 지난 2018년 2월 미국 로스앤젤레스에서 개최된 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference)에서 구연 발표하면서 '최고 기초의학상(Basic Science Award)'를 수상한 바 있다. 또한, 해당 약물의 효과는 미국심장학회/미국뇌졸중학회의 기관지이자 뇌졸중 분야 최고 권위 학술지인 '뇌졸중(Stroke)' 2018년 12월호에 표지논문(cover article)로 게재되면서, 이 약물의 임상 적용 가능성에 전세계 의학계가 주목하고 있는 상황이다. 이에 대해 이승훈 대표는 "이번 시드머니 투자유치를 성공적으로 마칠 수 있어 기쁘다. 지주막하출혈 치료제로 개발된 베이셉® 뿐 아니라 미충족 수요가 높은 질환들에 대한 파이프라인을 다양하게 준비하고 있다"며 "이 또한 새로운 신약으로 계속 연구개발해 향후 국가를 대표하는 신약 바이오기업으로 자리매김하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.